进口医疗器械只能是全新的，二手医疗器械不可以进口。那么，进口流程该如何操作？下面鸿运国际一起来看看吧。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告发布，国家药品监督管理局2020年第147号公告调整更新。

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

（1）签订进口合同，国外供应商发货；

（2）海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

（3）凭到货通知书到船公司换单；

（4）根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

（5）报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）

（6）海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；

（7）出税单（关税税票、增值税票），交税；

（8）码头提柜；

（9）顺利通关、放行、运输至指定地点。

（1）医疗器械经营许可证

（2）营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可)

（3）进出口权

（1）国家药监局颁发的进口医疗器械注册证书；

（2）《中国强制性认证证书》(即3C，属于《实施强制性产品认证的产品目录》的需要) ；

（3）两用物项和技术进口许可证(部分需要) ；

（4）自动进口许可证[0证](部分需要)；

（5）设备的照片、铭牌、设备技术参数、中文说明书等；

（6）贸易合同、箱单、INVOICE；

（7）其他资料。

来源：整合自网络和12360海关热线编辑，如您需要医疗器械进口服务，欢迎联系我司鸿运国际咨询。