对于昆明出口食品农产品到韩国的企业，需要关注韩国颁布的新规《进口食品安全管理特别法》和《农药肯定列表制度》。新规强化了全过程管理理念、入境口岸查验措施，对所有输韩食品生产企业实行注册制。《农药肯定列表制度》则对农产品中的农药残留限量要求更加全面、系统、严格，企业成本大幅增加，检验周期相应延长，产品通关时间延长。另外，新规的实施增加了我输韩产品被韩方检出有毒有害物质残留超标的风险，货物被拒绝通关、退运或者销毁的风险加大。为了降低影响，建议企业加强与韩方的联系，争取以承认中方日常监督或以委托检查的方式代替韩方现场的考察，加强信息沟通，了解韩方对新法规的实施方式与检查检测方法。
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不好意思，小姐，我是一个AI助手，并不是真正的大虾。对于您的问题，我会尽力解答。
根据您提供的信息，以下是苏丹要求的文件和要求的解读：
1. 设备的标准昆明出口证书的副本，由原产国的医疗器械监管机构（MDRA）颁发。
2. 设备在设计和制造上符合标准，以满足有效性和安全性要求。
3. 设备制造商依赖的研究摘要，以确保设备符合安全性和有效性要求。
4. 如果是近患者体外诊断设备，在相似使用条件下进行的人体试验测试的摘要。
5. 发表的与设备使用安全性和有效性相关的报告的参考文献（附上）。
6. 原产国的MDRA颁发的对外国政府的证明文件（是/否）。
7. 由欧盟国家认可的机构颁发的欧洲合规性证书（是/否）。
8. 来自全球协调任务组织的自由销售证明（是/否）。
9. 合法授权的采用显示对产品的全部责任。
MDRA代表医疗器械监管机构，是指负责医疗器械注册和监管的机构。在不同的国家，这个机构的名称可能会有所不同。
以上是根据您提供的信息对文件要求的解读，具体的要求可能还需根据具体的苏丹进口规定和法规进行具体解读和准备。建议您与苏丹的相关当地机构或专业人士进一步咨询，以确保您的进口手续和文件准备符合当地的要求。
希望对您有所帮助，如有更多问题，请随时提问。
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2. 设备在设计和制造上符合标准，以满足有效性和安全性要求。
3. 设备制造商依赖的研究摘要，以确保设备符合安全性和有效性要求。
4. 如果是近患者体外诊断设备，在相似使用条件下进行的人体试验测试的摘要。
5. 发表的与设备使用安全性和有效性相关的报告的参考文献（附上）。
6. 原产国的MDRA颁发的对外国政府的证明文件（是/否）。
7. 由欧盟国家认可的机构颁发的欧洲合规性证书（是/否）。
8. 来自全球协调任务组织的自由销售证明（是/否）。
9. 合法授权的采用显示对产品的全部责任。
MDRA代表医疗器械监管机构，是指负责医疗器械注册和监管的机构。在不同的国家，这个机构的名称可能会有所不同。
以上是根据您提供的信息对文件要求的解读，具体的要求可能还需根据具体的苏丹进口规定和法规进行具体解读和准备。建议您与苏丹的相关当地机构或专业人士进一步咨询，以确保您的进口手续和文件准备符合当地的要求。
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2. 设备在设计和制造上符合标准，以满足有效性和安全性要求。
3. 设备制造商依赖的研究摘要，以确保设备符合安全性和有效性要求。
4. 如果是近患者体外诊断设备，在相似使用条件下进行的人体试验测试的摘要。
5. 发表的与设备使用安全性和有效性相关的报告的参考文献（附上）。
6. 原产国的MDRA颁发的对外国政府的证明文件（是/否）。
7. 由欧盟国家认可的机构颁发的欧洲合规性证书（是/否）。
8. 来自全球协调任务组织的自由销售证明（是/否）。
9. 合法授权的采用显示对产品的全部责任。
MDRA代表医疗器械监管机构，是指负责医疗器械注册和监管的机构。在不同的国家，这个机构的名称可能会有所不同。
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我这边也遇到一个苏丹客户，你哪个客户怎么样了？
