1. 根据IECEE OD-2055 Edition 2.0 2015-06-03 的要求，除了Component Power Supply (Open Frame PowerSupply with no enclosure)以外，其余的电气医疗器械皆须符合IEC60601-1 ed. 3.1 中所有风险管理的要求。这意味着StandAlone Power Supply 在申请IEC 60601-1Ed. 3.1 CB验证时需要提供风险管理档案(RiskManagement File)来证明相关的风险管理活动已被执行。
2. 除了第一点所提的Component Power Supply产品外，其余的电气医疗器械根据IEC 60601-1 Ed. 3.1申请CB Certificate/Test Report 时，申请者必须提供下列文件:
- Risk Management File (ISO 14971)
- Usability Engineering File (IEC 60601-1-6 + IEC 62366)
- Software Verification and Validation Documents (IEC 62304, 如果适用)
3. Panel PC, LCD Monitor 或 Stand-AlonePower Supply 等本身并非医疗器材而是被视为医疗系统的一部分的『主要零件』，如果这类『主要零件』的制造商有明确的指出该『主要零件』将被装置于某一特定的电气医疗器械或电气医疗系统，而该电气医疗器械或电气医疗系统在IEC 60601-1-x , IEC 60601-2-x, IEC 80601-2-x or ISO 80601-2-x 有所规范，则该『主要零件』也需要符合相关的平行标准(Collateral standard,IEC 60601-1-x) or 专用标准 (Relatedstandards IEC 60601-2-x, IEC 80601-2-x or ISO 80601-2-x)的要求。
4. VTDC在此呼吁相关的制造商或申请者及时因应此一新的要求，以免阻碍认证进程，延误上市或交货时间。
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根据您提供的信息，申请IEC 60601-1 Ed. 3.1 CB证书/报告需要提供更多的文件和信息，涉及到风险管理档案、可用性工程档案、软件验证和验证文件等，同时如果产品被视为医疗系统的重要部件，还需要满足相关的平行标准或专用标准。因此，为了避免认证进程的延误鸿运国际建议相关的制造商或申请者及时了解并满足这一新的要求，以确保顺利通过CB认证并及时上市或交货。如果您还有其他问题或疑虑，我可以帮您进一步解答。
